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（祝曉艷）7月10日，浙江省醫(yī)療器械宣傳周活動(dòng)正式啟動(dòng)，活動(dòng)以“安全用械、共享健康”為主題，旨在加強(qiáng)醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，切實(shí)保障公眾用械安全。

在啟動(dòng)儀式現(xiàn)場(chǎng)，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于簡(jiǎn)化省外已上市第二類醫(yī)療器械遷入我省注冊(cè)的申報(bào)指南（試行）》（簡(jiǎn)稱《指南》）。

該《指南》包括適用范圍、受理標(biāo)準(zhǔn)、辦理流程以及監(jiān)管要求等，明確了已上市省外產(chǎn)品遷入該省注冊(cè)的快速審評(píng)審批機(jī)制。

據(jù)悉，醫(yī)療器械注冊(cè)證不允許轉(zhuǎn)讓，但在實(shí)際醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展過程中，跨省收購兼并企業(yè)、跨省新設(shè)立子公司、跨省搬遷企業(yè)等業(yè)態(tài)普遍存在。但由于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證發(fā)證機(jī)關(guān)不同，如果跨省轉(zhuǎn)移都需要通過首次注冊(cè)的方式重新注冊(cè)，對(duì)于企業(yè)來說，耗時(shí)久、投入大，因此對(duì)出臺(tái)省外已上市產(chǎn)品跨省轉(zhuǎn)移的簡(jiǎn)化程序，將為有意到浙江發(fā)展的優(yōu)質(zhì)企業(yè)、遷移的優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目做好服務(wù)。

啟動(dòng)儀式后，省藥監(jiān)局有關(guān)專家還現(xiàn)場(chǎng)為余杭區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)開展“三服務(wù)”，對(duì)企業(yè)注冊(cè)申報(bào)、體系建設(shè)等環(huán)節(jié)存在問題進(jìn)行答疑解惑。（完）

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