5月18日，為期兩天的第十屆北京亦莊（京津冀）生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大會在北京經(jīng)開區(qū)北京亦莊生物醫(yī)藥園開幕。京津冀為全國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重要的集聚地之一，此次產(chǎn)業(yè)大會吸引了來自北京、天津、河北、安徽、江蘇等地的國內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)參與。

（北京亦莊生物醫(yī)藥園攝/熊悅）

(資料圖片)

《證券日報》記者在大會現(xiàn)場看到，企業(yè)展區(qū)以做CXO（醫(yī)藥外包服務(wù)）業(yè)務(wù)的公司為主，同時還有部分醫(yī)療器械、科研平臺型企業(yè)參展?！肮镜目偛吭谏虾?，此次參與產(chǎn)業(yè)大會主要是借此拓展北方市場?！蹦碁锳DC及其他生物偶聯(lián)藥物做CMC開發(fā)的生物醫(yī)藥企業(yè)相關(guān)人士告訴記者。

大會現(xiàn)場，除了企業(yè)參展，多位生物醫(yī)藥領(lǐng)域的專家、學者就國產(chǎn)創(chuàng)新藥研發(fā)現(xiàn)狀、創(chuàng)新藥出海及全球研發(fā)戰(zhàn)略等焦點、前沿話題分享見解。

（第十屆北京亦莊（京津冀）生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大會報告廳攝/熊悅）

“近年來，財政部門、研發(fā)機構(gòu)、醫(yī)藥企業(yè)對國產(chǎn)新藥的研發(fā)投入上升到新的高度。國內(nèi)的新藥研發(fā)呈現(xiàn)出蓬勃發(fā)展的態(tài)勢?！贝髸?，中國科學院院士、國家科技重大專項“重大新藥創(chuàng)制”總體專家組技術(shù)副總師陳凱先對當前國內(nèi)新藥研發(fā)的現(xiàn)狀做出總結(jié)。

據(jù)陳凱先介紹，近年來，國內(nèi)創(chuàng)新藥獲批數(shù)量總體呈上升態(tài)勢，其中國產(chǎn)化藥創(chuàng)新藥、生物藥創(chuàng)新藥的獲批占比呈擴大趨勢，同時國產(chǎn)新藥臨床試驗數(shù)量也在快速上升。2020年，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）受理的國產(chǎn)1類新藥注冊申請828件，其中，臨床申請、獲得批準以及上市申請數(shù)量較上年均有明顯增長。

同時，國產(chǎn)新藥“出?！辈椒ヒ苍诩涌欤@主要體現(xiàn)在國產(chǎn)新藥獲批準入國際市場、成果轉(zhuǎn)讓增速、國際臨床試驗數(shù)量持續(xù)增加、技術(shù)平臺獲國際認證、疫苗監(jiān)管體系達到國際標準等方面。目前，“我國已初步建成藥物創(chuàng)新體系，企業(yè)從被動接受研發(fā)單位的新藥證書到已具備模仿創(chuàng)新的基本能力，逐步成為藥物創(chuàng)新主體，國內(nèi)新藥創(chuàng)制格局發(fā)生巨大變化?！标悇P先表示。

然而國內(nèi)創(chuàng)新藥快速發(fā)展之時，也面臨諸多瓶頸與短板。目前國內(nèi)新藥研發(fā)處于模仿創(chuàng)新階段，發(fā)現(xiàn)新靶點、新機制，實現(xiàn)從“0”到“1”突破的“Firstinclass”原始創(chuàng)新藥還比較少。此外，關(guān)鍵試劑、儀器與裝備自主創(chuàng)新能力不足，藥物開發(fā)數(shù)據(jù)庫以來國外資源，平臺的技術(shù)服務(wù)和開放共享作用未充分發(fā)揮等也是國產(chǎn)創(chuàng)新藥發(fā)展的制約因素。

具體而言，國內(nèi)創(chuàng)新藥的模仿創(chuàng)新表現(xiàn)在以追隨在研靶點為主，尤其是EGFR、PD-1/PD-L1、HER2等靶點的在研項目較為集中、“內(nèi)卷”明顯。而后發(fā)的模仿創(chuàng)新藥物也容易失去市場先機。陳凱先還指出，創(chuàng)新藥研發(fā)上，國內(nèi)基礎(chǔ)研究成果頻出，但新標靶確證和原創(chuàng)新藥研發(fā)能力還很薄弱，“基礎(chǔ)研究向產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化亟待加速。”

前美國FDA資深審評官、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）原首席科學家徐增軍則從藥品審評審批的角度分析了新藥“出?！毖邪l(fā)的挑戰(zhàn)。一般而言，新藥從最初發(fā)現(xiàn)到最終上市，包括早期研究/發(fā)現(xiàn)、臨床前開發(fā)、臨床I期、臨床II期、臨床III期、上市、上市后臨床試驗/銷售等環(huán)節(jié)，這中間涉及到向藥品監(jiān)管機構(gòu)提交各類申請文件。“藥物研發(fā)過程也是一個科學與監(jiān)管的平衡?！毙煸鲕姳硎?，認識審評審批是一個科學行為，企業(yè)自身需要了解、熟悉、精通監(jiān)管規(guī)則，藥物申請人的預(yù)期與監(jiān)管機構(gòu)的預(yù)期可能存在出入，因此雙方需要平等、持續(xù)地溝通交流。

此外，多位專家還就合成生物學、再生醫(yī)學產(chǎn)業(yè)化等話題發(fā)表觀點。“創(chuàng)新藥不能為了新而新，根本目標是為了滿足臨床患者需求，具備臨床價值?！贝髸系亩辔粚＜以谶@一觀點上達成了共識。

CIC灼識咨詢創(chuàng)始合伙人侯緒超對記者表示，2022年，中國創(chuàng)新藥“出海”亮點頻出，整體在厚積薄發(fā)。從2010年前后國內(nèi)創(chuàng)新藥萌芽的探索期，到2018年開始的狂飆期，整個創(chuàng)新藥行業(yè)募集到的資金量大，企業(yè)也投入了大量資源在研發(fā)管線上。這期間勢必會出現(xiàn)優(yōu)秀的品種，能獲得海外大藥企的認可也不難理解。

（文章來源：證券日報）

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