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中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 據(jù)北京市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站2月28日消息，Hologic公司收到一份用戶報(bào)告，在一次沒(méi)有患者掃描的數(shù)字乳腺X射線攝影系統(tǒng)使用過(guò)程中，C型臂發(fā)生了明顯的意外移動(dòng)。

該公司經(jīng)深入調(diào)查，發(fā)現(xiàn)故障的原因是用于固定斷層掃描臂和垂直升降總成安裝板的螺釘，沒(méi)有使用足夠的樂(lè)泰膠（一種美國(guó)膠水品牌）。這種意外移動(dòng)發(fā)生的概率很低。該公司根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，如果C型臂撞擊到離系統(tǒng)很近的人，可能會(huì)造成鈍性創(chuàng)傷。由于系統(tǒng)內(nèi)的自動(dòng)報(bào)警功能和事件非常低的發(fā)生率，這種情況發(fā)生的可能性非常小。

處于謹(jǐn)慎以及對(duì)用戶負(fù)責(zé)，Hologic 發(fā)起了主動(dòng)召回，召回級(jí)別為：二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批號(hào)等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》

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《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》.pdf

關(guān)鍵詞： 事件報(bào)告 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估