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新京報訊 8月2日晚間，健友股份發(fā)布公告，于近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱“美國FDA”）簽發(fā)的注射用鹽酸萬古霉素，500mg/瓶、1g/瓶批準(zhǔn)信。截至目前，公司在注射用鹽酸萬古霉素研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣4534.48萬元。

注射用鹽酸萬古霉素適用于耐甲氧西林葡萄球菌及其他細(xì)菌所致的嚴(yán)重感染： 敗血癥、心內(nèi)膜炎、骨感染、下呼吸道感染、皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染。

本產(chǎn)品規(guī)格為 5g/瓶、10g/瓶的ANDA申請已于2022年7月獲得美國FDA批準(zhǔn)。注射用鹽酸萬古霉素500mg/瓶、1g/瓶的參比制劑，由FRESENIUS KABI USA LLC持有，分別在1987年3月17日和1987年7月31日經(jīng)FDA批準(zhǔn)在美國上市。經(jīng)查詢，美國境內(nèi)目前有包括注射用鹽酸萬古霉素500mg/瓶、1g/瓶參比制劑在內(nèi)的11家產(chǎn)品上市，該產(chǎn)品2021年美國市場銷售額約2.08億美元。

校對 李銘

關(guān)鍵詞： 注射用鹽酸萬古霉素 下呼吸道感染 發(fā)布公告