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新京報訊 7月28日，麗珠集團發(fā)布公告，其全資子公司麗珠制藥廠收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》，麗珠制藥廠生產(chǎn)的單硝酸異山梨酯片通過仿制藥質量和療效一致性評價。

單硝酸異山梨酯片用于冠心病的長期治療；心絞痛的預防；心肌梗死后持續(xù)心絞痛的治療；與洋地黃和/或利尿劑聯(lián)合應用，治療慢性充血性心力衰竭，是國家基本藥物，也是2021版《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和 生育保險藥品目錄》甲類品種。截至目前，單硝酸異山梨酯片一致性評價已累計投入的直接研發(fā)費用約為人民幣752.61萬元。

目前，國內共有18家企業(yè)持有單硝酸異山梨酯片生產(chǎn)批文，該品種于2022年7月列入第七批全國藥品集中采購清單，國內4家企業(yè)中標。截至目前，國內共有 6家企業(yè)通過了該品種的一致性評價（包括麗珠制藥廠）。根據(jù)IQVIA抽樣統(tǒng)計估測數(shù)據(jù)，國內單硝酸異山梨酯口服制劑產(chǎn)品2021年終端銷售金額約為人民幣14.79億元。麗珠制藥廠單硝酸異山梨酯片2021年度的銷售收入約為人民幣1586.51萬元。

校對 盧茜

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