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新京報(bào)訊 7月28日，石藥集團(tuán)發(fā)布公告，其附屬公司石藥集團(tuán)中奇制藥技術(shù)（石家莊）有限公司研發(fā)的注射用多西他賽（白蛋白結(jié)合型），獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)針對(duì)治療胃癌（包括食道胃結(jié)合部癌）的孤兒藥資格認(rèn)定。

該產(chǎn)品采用創(chuàng)新的人血白蛋白包裹技術(shù)，將多西他賽納米粒輸送至患者體內(nèi)。憑借該項(xiàng)技術(shù)，該產(chǎn)品將可避免市場(chǎng)上多西他賽產(chǎn)品注射前的激素預(yù)處理，且無輸注相關(guān)過敏反應(yīng)發(fā)生；并可顯著提高藥物的體內(nèi)暴露量，改善安全性、療效及患者依從性。

現(xiàn)有臨床研究數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品最大耐受劑量為125mg/m2，高于普通多西他賽注射液（75 mg/m2）；臨床擬用劑量下的體內(nèi)暴露量為普通注射液的2.8倍；在胃癌患者二線治療的客觀緩解率（ORR）達(dá)40%，是普通注射液的2倍。由于該產(chǎn)品給藥前不需要使用激素預(yù)處理，因此聯(lián)用PD-1/PDL-1抗體時(shí)，不會(huì)因?yàn)榧に氐氖褂枚绊慞D-1/PDL-1抗體的療效。

石藥集團(tuán)稱，該產(chǎn)品已經(jīng)在中國進(jìn)入多項(xiàng)關(guān)鍵臨床研究，同時(shí)已在美國開展I期研究。

校對(duì) 盧茜

關(guān)鍵詞： 多西他賽 注射用多西他賽 臨床研究