【資料圖】

新京報(bào)訊 7月27日，健友股份發(fā)布公告，子公司健進(jìn)制藥的注射用硼替佐米（3.5mg/瓶）收到美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）簽發(fā)的ANDA（仿制藥簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)）批準(zhǔn)通知，適應(yīng)癥為多發(fā)性骨髓瘤、套細(xì)胞淋巴瘤。截至目前，在該產(chǎn)品研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約為1033.34萬元人民幣。

據(jù)悉，注射用硼替佐米（3.5mg/瓶）ANDA申請(qǐng)已于2020年3月獲得暫時(shí)批準(zhǔn)。該產(chǎn)品原研相關(guān)專利于2022年7月25日到期，健進(jìn)制藥于2022年7月26日獲得注射用硼替佐米FDA最終批準(zhǔn)。

硼替佐米是一種雙肽基硼酸鹽類似物，是全球第一種人工合成的用于臨床的新型蛋白酶體競(jìng)爭(zhēng)性抑制劑，用于多發(fā)性骨髓瘤和套細(xì)胞淋巴瘤的治療。注射用硼替佐米（3.5mg/瓶）的原研產(chǎn)品由TAKEDA PHARMS USA持有，商品名為VELCADE，于2003年5月13日獲得FDA批準(zhǔn)上市，2004年4月26日在歐盟授權(quán)上市。

經(jīng)查詢，當(dāng)前美國(guó)已有BAXTER、FRESENIUS KABI、HOSPIRA等18家注射用硼替佐米仿制藥企業(yè)獲得FDA批準(zhǔn)。2021年，注射用硼替佐米美國(guó)市場(chǎng)銷售額約為10.43億美元。

校對(duì) 陳荻雁

關(guān)鍵詞： 注射用硼替佐米 多發(fā)性骨髓瘤 蛋白酶體