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新京報(bào)訊 7月25日，千金藥業(yè)發(fā)布公告，下屬子公司千金湘江藥業(yè)收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于“鹽酸貝那普利片”的《藥品注冊(cè)證書》，獲批上市。截至目前，千金湘江藥業(yè)在鹽酸貝那普利片研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣1174萬元。

鹽酸貝那普利片是新一代血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制藥（ACEI），由瑞士諾華制藥公司研發(fā)，最早于1990年在歐洲上市，用于治療高血壓，充血性心力衰竭，作為對(duì)洋地黃和/或利尿劑反應(yīng)不佳的充血性心力衰竭病人（NYHA分級(jí)Ⅱ-Ⅵ）的輔助治療。

千金湘江藥業(yè)開發(fā)的鹽酸貝那普利片規(guī)格為10mg，選擇國(guó)內(nèi)上市的原研地產(chǎn)化10mg洛汀新作為參比制劑。千金湘江藥業(yè)于2012年完成研究，2015年獲得臨床批件，之后在申報(bào)臨床的基礎(chǔ)上對(duì)處方工藝進(jìn)一步優(yōu)化研究，最終實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的質(zhì)量和療效與參比制劑一致。

截至目前，國(guó)內(nèi)共有9個(gè)鹽酸貝那普利片的批準(zhǔn)文號(hào)，千金湘江藥業(yè)的產(chǎn)品為全國(guó)第3家通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年鹽酸貝那普利片國(guó)內(nèi)銷售額約人民幣85737萬元，市場(chǎng)份額排名前3名的企業(yè)分別為諾華73.05%、深圳信立泰藥業(yè)10.07%、成都地奧制藥集團(tuán)9.07%。

校對(duì) 柳寶慶

關(guān)鍵詞： 鹽酸貝那普利片 千金藥業(yè) 充血性心力衰竭