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央廣網(wǎng)北京7月17日消息 7月17日，科興生物制藥股份有限公司（證券簡稱“科興制藥”）發(fā)布公告稱，近日公司全資子公司深圳科興藥業(yè)有限公司（下稱“深圳科興”）收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，國家藥品監(jiān)督管理局批準同意深圳科興與深圳安泰維生物醫(yī)藥有限公司合作開發(fā)的新冠小分子口服藥SHEN26膠囊進行臨床試驗。

（截圖自科興制藥公告）

科興制藥介紹，SHEN26是一款廣譜、強效的新型冠狀病毒聚合酶（RdRp）抑制劑，可以通過抑制病毒核酸合成達到抗病毒效果，對不同新冠病毒變異株（野生株、Alpha、Beta、Delta、Omicron）均有高效的體外抑制活性。

體外抗病毒實驗數(shù)據(jù)顯示，SHEN26對Omicron變異株EC50為13nM，抑制活性是Remdesivir的103倍；體內(nèi)藥效實驗顯示，50mg/kg的SHEN26與200mg/kg的Molnupiravir抗新冠病毒效果相當，在被新冠病毒感染的K18-hACE2小鼠模型中，SHEN26可顯著降低肺組織病毒滴度，改善肺部病變，對新冠病毒導致的組織損傷具有明顯的改善作用。

安全性結果提示，SHEN26存在脫靶副作用的風險較低，致畸、致突變等研究結果為陰性，具有較高的治療指數(shù)和良好的安全性。

科興制藥表示，該項目是國家科學技術部公共安全風險防控與應急技術裝備專項重點推動項目，已被列入2021年度廣東省防控新型冠狀病毒感染科技攻關應急專項、廣東省藥品監(jiān)管局“三重”（生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點項目、重點企業(yè)、重點地區(qū)）創(chuàng)新項目。

科興制藥還表示，本次 SHEN26 膠囊的臨床試驗獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準，對公司近期的財務狀況、經(jīng)營業(yè)績不構成重大影響。鑒于臨床試驗研究具有周期長、投入大的特點，且新冠病毒具有突變快、流行區(qū)域不確定特點，SHEN26 后續(xù)研究進程、研究結果及審批結果具有一定的不確定性。

關鍵詞： 臨床試驗 深圳科興 國家藥品監(jiān)督管理局