中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)北京3月28日訊 近日,國(guó)家藥監(jiān)局核查中心公布醫(yī)療器械飛行檢查情況通告(2022年第2號(hào))。為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械安全有效,依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄,以及《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則等4個(gè)指導(dǎo)原則的通知》(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號(hào))等要求,按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年醫(yī)療器械檢查工作部署,核查中心于2021年10月-12月組織開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作,發(fā)現(xiàn)上海倍爾康生物醫(yī)學(xué)科技有限公司等7家企業(yè)存在一般項(xiàng)目不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求。具體情況見附件。
針對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合要求問題,請(qǐng)相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局督促企業(yè)按要求限期整改,要求企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn),對(duì)存在安全風(fēng)險(xiǎn)的,應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后,相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)及時(shí)組織對(duì)整改情況進(jìn)行確認(rèn),并將確認(rèn)結(jié)果報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心。
無錫市宇壽醫(yī)療器械有限公司檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)7項(xiàng)。產(chǎn)品品種為一次性使用無菌注射器帶針。
一、設(shè)備方面
1.現(xiàn)場(chǎng)見注塑車間用空調(diào)凈化系統(tǒng)的初效、中效壓差值均低于初始?jí)翰钪?,企業(yè)未能提供相關(guān)處置記錄。
二、文件管理方面
2.個(gè)別記錄存在涂改現(xiàn)象,未按規(guī)定劃改并簽注。
三、采購(gòu)方面
3.原材料膠塞的微生物限度采購(gòu)要求未形成文件。
4.未記錄原材料針管材質(zhì)的驗(yàn)收內(nèi)容。
四、生產(chǎn)管理方面
5.對(duì)UV固化機(jī)紫外線的防護(hù)要求未形成文件。
6.未對(duì)潔凈區(qū)包裝傳送帶直通區(qū)外的衛(wèi)生管理要求形成文件。
五、不合格品控制方面
7.企業(yè)制定的《不合格品控制程序》中沒有明確規(guī)定注塑過程中產(chǎn)生的少量自檢不合格品的處置方法。
天華超凈年報(bào)顯示,無錫市宇壽醫(yī)療器械有限公司為蘇州天華超凈科技股份有限公司(簡(jiǎn)稱“天華超凈”,300390.SZ)全資子公司。2015年11月,天華超凈收購(gòu)無錫市宇壽醫(yī)療器械有限公司100%股權(quán)。
湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)4項(xiàng)。產(chǎn)品品種為球囊造影導(dǎo)管。
一、廠房與設(shè)施方面
1.內(nèi)包間成品置物架緊靠清洗區(qū)域,無有效隔離。
2.十萬級(jí)潔凈區(qū)進(jìn)入萬級(jí)緩沖間的門未向潔凈度高的方向開啟。
二、文件管理方面
3.產(chǎn)品細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)報(bào)告未記錄細(xì)菌內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)品的稀釋步驟;某批記錄解析記錄表中解析區(qū)選項(xiàng)涂改,修改記錄未簽字。
三、質(zhì)量控制方面
4.清洗室內(nèi)的內(nèi)腔清洗機(jī)用于顯示水壓力的壓力表未校準(zhǔn)。
惠泰醫(yī)療年報(bào)顯示,湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司為深圳惠泰醫(yī)療器械股份有限公司(簡(jiǎn)稱“惠泰醫(yī)療”,688617.SH)全資子公司。
桂林三金大健康產(chǎn)業(yè)有限公司檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)10項(xiàng)。產(chǎn)品品種為一次性使用醫(yī)用口罩(非無菌)。
一、機(jī)構(gòu)與人員方面
1.十萬級(jí)潔凈車間工人裸手操作,也未制定裸手消毒程序。
2.潔凈工作服和無菌工作服存在縫合線頭脫落纖維,式樣不能包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部。
二、設(shè)備方面
3.生產(chǎn)車間,設(shè)備名稱:平面一拖一口罩(外耳帶)的《設(shè)備狀態(tài)卡》
中設(shè)備狀態(tài)項(xiàng):空白。
4.工人對(duì)空調(diào)系統(tǒng)的操作、應(yīng)當(dāng)記錄的相關(guān)數(shù)據(jù)不能正確回答。更換(或清潔)后的初始?jí)翰钗从涗洝?/p>
三、文件管理方面
5.企業(yè)的質(zhì)量體系文件的修訂未按《文件控制程序》要求進(jìn)行評(píng)審。
四、設(shè)計(jì)開發(fā)方面
6.企業(yè)提供《風(fēng)險(xiǎn)管理分析報(bào)告》未對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成物質(zhì)的危害源進(jìn)行識(shí)別、分析和評(píng)價(jià)。
五、生產(chǎn)管理方面
7.未能提供選用消毒方法的驗(yàn)證記錄。
8.生產(chǎn)車間使用的 75%乙醇消毒液,標(biāo)簽上無配置和有效期。
六、質(zhì)量控制方面
9.純化水分配站回水處的電導(dǎo)率儀顯示時(shí)間與當(dāng)前實(shí)際時(shí)間不一致。
10.企業(yè)用于檢測(cè)的氣體交接壓力測(cè)試儀,未按照企業(yè)制定《計(jì)量器具管理制度》的要求,未檢定合格就使用。
桂林三金年報(bào)顯示,桂林三金大健康產(chǎn)業(yè)有限公司,原名桂林金可保健品股有限公司,為桂林三金藥業(yè)股份有限公司(簡(jiǎn)稱“桂林三金”,002275.SZ)全資子公司。
來源:中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)
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