3月22日，重慶華森制藥（002907）宣布，公司于日前收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的有關《藥品補充申請批準通知書》，其申報的“鹽酸特拉唑嗪膠囊（商品名：歐得曼；注冊分類：化學藥品； 規(guī)格：按 C19H25N5O4計 2mg）”經(jīng)審查通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。同時，同意該藥品變更處方工藝的質(zhì)量標準。此外，該藥品工藝驗證批量為60萬粒/批，今后的商業(yè)化生產(chǎn)如進行批量變更，需注意開展相應的研究及驗證。

據(jù)介紹，鹽酸特拉唑嗪膠囊主要用于治療良性前列腺增生癥，用于改善相關患者的尿頻、尿急、尿線變細、排尿困難、夜尿增多、排尿不盡感等排尿癥狀，也可用于治療高血壓，可單獨使用或與其它抗高血壓藥物如利尿劑或β－腎上腺素能阻滯劑合用。

該藥品是《良性前列腺增生中西醫(yī)結(jié)合診療指南（2017）》推薦用藥，被列入《國家基本藥物目錄》（2018年版）及《國家醫(yī)保藥品目錄》（2004-2021年版）。截至目前，國內(nèi)已經(jīng)通過或視同通過一致性評價的鹽酸特拉唑嗪膠囊企業(yè)有3家。

華森制藥表示，本次通過一致性評價有利于提高該藥品的市場競爭力。由于藥品的銷售易受行業(yè)政策、市場環(huán)境等諸多不可預測的因素影響，具有不確定性。

另一藥企福安藥業(yè)（300194）公告，公司全資子公司福安藥業(yè)集團重慶博圣制藥有限公司于近日在國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）“原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示”平臺查詢獲悉，其提交的“非布司他”原料藥注冊申請通過了CDE審批，包裝規(guī)格：10kg/桶，原料藥單獨審評審批結(jié)果為A。

據(jù)介紹，非布司他為黃嘌呤氧化酶（XO）抑制劑，適用于具有痛風癥狀的高尿酸血癥的長期治療。根據(jù)公示平臺查詢顯示，目前，非布司他原料藥登記狀態(tài)為A的有17家企業(yè)原料藥通過審批。

福安藥業(yè)表示，公司上述產(chǎn)品通過CDE審評審批表明產(chǎn)品符合中國藥品審評技術標準，已批準在國內(nèi)上市制劑中使用。該品種通過審批審評將進一步豐富公司產(chǎn)品線，但產(chǎn)品受GMP合規(guī)性檢查進度、國家政策、市場環(huán)境變化等因素影響，其生產(chǎn)銷售時間和具體銷售情況存在不確定性。

上游新聞首席記者 劉勇 實習生 賴雅欣

關鍵詞： 福安藥業(yè) 華森制藥 鹽酸特拉唑嗪膠囊