美康生物科技股份有限公司發(fā)布關(guān)于完成新型冠狀病毒檢測(cè)試劑研制的公告。公告稱公司于近日完成了兩款新型冠狀病毒檢測(cè)產(chǎn)品的研制。

公司研發(fā)的新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒，采用實(shí)時(shí)熒光定量PCR技術(shù)，以2019-nCoV新型冠狀病毒的高度特異性序列為靶區(qū)域，設(shè)計(jì)特異性引物和TaqMan熒光探針，通過(guò)多重?zé)晒釶CR擴(kuò)增，配套相關(guān)具有國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的產(chǎn)品注冊(cè)證書的實(shí)時(shí)熒光定量PCR分析儀，實(shí)現(xiàn)對(duì)2019-nCoV新型冠狀病毒RNA的檢測(cè)，最快2個(gè)小時(shí)可出檢測(cè)結(jié)果。

公司研發(fā)的新型冠狀病毒蛋白快速檢測(cè)試劑盒，采用免疫層析法，是一種POCT快速檢測(cè)方式。此方法通過(guò)分別標(biāo)記在納米顆粒上和固定在硝酸纖維膜檢測(cè)區(qū)帶上的特異性抗體，與樣本中的新型冠狀病毒蛋白抗原形成雙抗體夾心的免疫反應(yīng),并運(yùn)用納米顆粒的顯色作用,從而實(shí)現(xiàn)對(duì)特異性的新型冠狀病毒蛋白的定性檢測(cè)。該產(chǎn)品主要用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)新型冠狀病毒的初步快速篩查，最快10分鐘可出結(jié)果。

美康生物強(qiáng)調(diào)，上述產(chǎn)品尚處于公司臨床驗(yàn)證階段，臨床驗(yàn)證的結(jié)果符合相關(guān)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，公司將提交樣品及相關(guān)資料向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)，能否取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書及取得注冊(cè)證書的時(shí)間具有不確定性。

關(guān)鍵詞：