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吐溫（Tween）又名聚山梨酯，是一系列聚氧乙烯去水山梨醇的部分脂肪酸酯，包括但不限于吐溫20、吐溫40、吐溫60、吐溫80等。在藥物制劑中通常作為輔料添加，可以改善有效成分的溶解性，抑制大分子蛋白藥物的聚合，在蛋白藥物中加入吐溫20或80能夠明顯提高蛋白藥物的穩(wěn)定性，在生物藥中有著廣泛的應(yīng)用。

但是吐溫具有溶血副作用，有明確規(guī)定每日攝取量不超過(guò)25mg·kg-1，另外不飽和脂肪酸本身易氧化降解而產(chǎn)生多種有毒有害物質(zhì)，由于吐溫Tween的含量對(duì)產(chǎn)品的性能起著至關(guān)重要的作用，因此需要對(duì)其含量進(jìn)行精確測(cè)量。

實(shí)驗(yàn)室對(duì)等工藝殘留的檢測(cè)方法包括包括高效液相色譜法、氣相色譜法、紅外光譜法等。結(jié)合一系列聚氧乙烯去水山梨醇的部分脂肪酸酯進(jìn)行檢測(cè)的方法要求，實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)采用目前應(yīng)用最為廣泛的檢測(cè)方法之一是利用高效液相色譜法對(duì)一系列吐溫含量進(jìn)行檢測(cè)。

實(shí)驗(yàn)室優(yōu)化了吐溫含量檢測(cè)方法的色譜分離條件，在多種磷酸鹽緩沖液的流動(dòng)相條件下，在不同孔徑的sec色譜柱下，以及不同溫度條件下等較寬泛的色譜條件下，選定合適的液相法，可以良好的分離吐溫，適用于各類樣品的檢測(cè)。

檢測(cè)過(guò)程中對(duì)多個(gè)因素進(jìn)行控制，以保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。例如，需要控制反相層析柱的溫度、流速和pH等因素，以保持反相層析柱的穩(wěn)定性；需要保證樣品的準(zhǔn)確稱量、提取和純化等過(guò)程。

方法驗(yàn)證按上述條件，分別注入蛋白樣品、和標(biāo)準(zhǔn)品溶液，得到吐溫出峰時(shí)間，空白和蛋白樣品對(duì)吐溫出峰無(wú)干擾；樣品在純化工藝中去除吐溫比較干凈，未檢測(cè)到殘留，儀器靈敏度高，將制備的梯度標(biāo)準(zhǔn)品溶液，依次注入液相色譜檢測(cè)，得到范圍內(nèi)回歸方程，方法適用性高。

通過(guò)建立吐溫含量檢測(cè)方法，能夠保證蛋白藥物等產(chǎn)品的質(zhì)量，通過(guò)建立科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臋z測(cè)方法，可以保證產(chǎn)品吐溫含量的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性，從而提高產(chǎn)品的整體品質(zhì)。除藥物制劑附加劑，吐溫作為表面活性劑還廣泛應(yīng)用于日化、食品等眾多領(lǐng)域。實(shí)驗(yàn)室可通過(guò)色譜、質(zhì)譜、光譜等檢測(cè)方法，可對(duì)吐溫、司盤(pán)等原輔料附加劑進(jìn)行檢測(cè)。

實(shí)驗(yàn)室遵照ISO17025和GMP等高標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行管理，可對(duì)于由原料引入的雜質(zhì)及可能的降解產(chǎn)物進(jìn)行科學(xué)合理評(píng)估。實(shí)驗(yàn)室通過(guò)了CNAS和CMA計(jì)量認(rèn)證，嚴(yán)格質(zhì)量控制體系，在生物藥工藝殘留、有機(jī)成分分析、無(wú)機(jī)成分分析等領(lǐng)域積累了豐富的技術(shù)經(jīng)驗(yàn)。

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