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6月19日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布“關(guān)于云南菊開(kāi)生物科技有限公司飛行檢查結(jié)果的通告”，經(jīng)查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定。該企業(yè)已對(duì)存在的問(wèn)題予以確認(rèn)。

為保障公眾用妝安全，國(guó)家藥監(jiān)局要求云南省藥品監(jiān)督管理局對(duì)該企業(yè)上述涉嫌違法行為依法予以處理。云南省藥品監(jiān)督管理局目前已責(zé)令該企業(yè)暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)并進(jìn)行整改，同時(shí)對(duì)其立案調(diào)查。

據(jù)附件《云南菊開(kāi)生物科技有限公司飛行檢查結(jié)果》，該企業(yè)在機(jī)構(gòu)與人員方面存在質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人未按規(guī)定履行職責(zé)等問(wèn)題；在質(zhì)量保證與控制方面存在未按規(guī)定執(zhí)行檢驗(yàn)管理制度、記錄管理制度等問(wèn)題；在廠房設(shè)施與設(shè)備管理方面存在擅自改變生產(chǎn)車間的功能區(qū)域劃分等問(wèn)題；在物料與產(chǎn)品管理方面存在未按規(guī)定貯存物料等問(wèn)題；在生產(chǎn)過(guò)程管理方面存在未按照備案資料載明的技術(shù)要求生產(chǎn)化妝品、未有效執(zhí)行產(chǎn)品放行管理制度等問(wèn)題；在產(chǎn)品銷售管理方面存在未建立并執(zhí)行化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)體系等問(wèn)題。

處理措施上，一是國(guó)家藥監(jiān)局要求云南省藥品監(jiān)督管理局對(duì)該企業(yè)涉嫌違法的行為依法立案調(diào)查，并評(píng)估相關(guān)產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定責(zé)令該企業(yè)實(shí)施召回，必要時(shí)依法采取緊急控制措施。有關(guān)查處結(jié)果及時(shí)報(bào)告國(guó)家藥監(jiān)局。

二是對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定項(xiàng)目和問(wèn)題，云南省藥品監(jiān)督管理局已責(zé)令該企業(yè)暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)，并進(jìn)行整改。該企業(yè)完成全面整改并經(jīng)云南省藥品監(jiān)督管理局檢查確認(rèn)、發(fā)布復(fù)產(chǎn)通告前不得恢復(fù)生產(chǎn)。有關(guān)整改和復(fù)產(chǎn)情況及時(shí)報(bào)告國(guó)家藥監(jiān)局。

責(zé)編：李益萌

主編：邱越

校對(duì)：李欣

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