尖峰集團(tuán)（600668）于8月21日發(fā)布晚間公告稱，國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）于2023年8月18日發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于14批次藥品不符合規(guī)定的通告（2023年第 36號）》，其中浙江尖峰集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“本公司”）的控股子公司浙江尖峰藥業(yè)有限公司（以下簡稱“尖峰藥業(yè)”）生產(chǎn)的鹽酸奧洛他定滴眼液（批號：211206）裝量檢驗(yàn)不符合規(guī)定。有關(guān)情況如下：

(資料圖片)

一、該批次產(chǎn)品基本信息 產(chǎn)品名稱：鹽酸奧洛他定滴眼液；批號：211206；規(guī)格：0.1%(5ml:5mg,以C21H23NO3計(jì))；檢驗(yàn)結(jié)果：裝量不合格；檢驗(yàn)依據(jù)：國家藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH00792019；檢品來源：重慶醫(yī)藥（集團(tuán)）新疆有限公司；生產(chǎn)企業(yè)：浙江尖峰藥業(yè)有限公司。

二、公司對該批次產(chǎn)品的核查和采取的措施 尖峰藥業(yè)上述批號產(chǎn)品的生產(chǎn)日期為2021年12月10日，有效期至2024年11月，出廠檢驗(yàn)合格，留樣裝量檢測合格。 2023年4月，尖峰藥業(yè)上述批號產(chǎn)品被抽檢，經(jīng)中國食品藥品檢定研究院化學(xué)藥品檢定所檢測，上述批號產(chǎn)品的裝量不符合規(guī)定。尖峰藥業(yè)獲悉后立即對該批號產(chǎn)品啟動召回，截至本公告日，該批號產(chǎn)品未銷售部分共計(jì)1405瓶已全數(shù)被召回；同時(shí)，根據(jù)對該批號產(chǎn)品已使用地區(qū)的監(jiān)測，未收到相關(guān)不良反饋。 上述批號產(chǎn)品抽檢不合格事項(xiàng)發(fā)生后，公司高度重視，已責(zé)成尖峰藥業(yè)認(rèn)真調(diào)查整改。同時(shí)也督促尖峰藥業(yè)以此次事件為戒，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的全過程管理， 持續(xù)提升產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理水平。

三、 對公司的影響

2022年度，尖峰藥業(yè)該產(chǎn)品的銷售收入為2,542.13萬元，占本公司2022年度營業(yè)收入的0.71%；本次事件對公司生產(chǎn)經(jīng)營無重大影響，目前本公司生產(chǎn)經(jīng)營正常。本公司及有關(guān)子公司將積極改進(jìn)，進(jìn)一步加強(qiáng)、提升產(chǎn)品質(zhì)量管理。公司將積極配合監(jiān)管部門開展后續(xù)相關(guān)工作，并根據(jù)相關(guān)規(guī)定履行信息披露義務(wù)。公司提醒廣大投資者，公司信息以公司在指定媒體發(fā)布的公告為準(zhǔn),敬請廣大投資者理性投資, 注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

瀟湘晨報(bào)綜合

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