上周，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇柯菲平醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱柯菲平）申報(bào)的1類創(chuàng)新藥鹽酸凱普拉生片上市。作為一種新型鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-cab），鹽酸凱普拉生通過與H+-K+-ATP酶上的K+結(jié)合位點(diǎn)結(jié)合，抑制胃酸分泌。一向由質(zhì)子泵抑制劑（PPI）占據(jù)主導(dǎo)地位的抑酸藥物國內(nèi)市場，規(guī)模達(dá)到百億。相繼獲批上市的P-cab藥物，能“吞下”多大份額？

復(fù)星醫(yī)藥負(fù)責(zé)商業(yè)化

(資料圖)

柯菲平旗下1類創(chuàng)新藥鹽酸凱普拉生片獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，適用于十二指腸潰瘍和反流性食管炎的治療。鹽酸凱普拉生是一種新型鉀離子競爭性酸阻滯劑，通過與H+-K+-ATP酶上的K+結(jié)合位點(diǎn)結(jié)合，抑制胃酸分泌。國家藥監(jiān)局表示，該藥品的上市為十二指腸潰瘍和反流性食管炎患者提供了新的治療選擇。

成立于2006年的柯菲平，聚焦于心腦血管、消化系統(tǒng)等重大疾病和慢性疾病領(lǐng)域，致力于高臨床價(jià)值創(chuàng)新藥的研制和商業(yè)化，公司逐步構(gòu)建了心腦血管、消化系統(tǒng)疾病領(lǐng)域的兩大產(chǎn)品布局，并逐步形成了胃酸相關(guān)性疾病P-cab創(chuàng)新藥開發(fā)等核心技術(shù)。

基于柯菲平與復(fù)星醫(yī)藥在2022年9月簽署的許可協(xié)議，雙方將聯(lián)合開發(fā)并由復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)獨(dú)家商業(yè)化鹽酸凱普拉生，合作領(lǐng)域包括鹽酸凱普拉生口服制劑和普通注射劑的所有可用適應(yīng)癥，雙方將在全球范圍內(nèi)開展合作。

具體來說，在中國大陸地區(qū)，柯菲平醫(yī)藥作為合作產(chǎn)品的上市許可持有人，復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)享有獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利，包括市場推廣、經(jīng)銷等。在中國大陸以外的區(qū)域，復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為合作產(chǎn)品的上市許可持有人，享有獨(dú)家產(chǎn)品權(quán)利，包括但不限于臨床研究、注冊、商業(yè)化、再授權(quán)等。

能從百億市場分食多少

一直以來，抑酸藥物市場由質(zhì)子泵抑制劑（PPI）類藥物主導(dǎo)，目前國內(nèi)已上市的奧美拉唑、蘭索拉唑、泮托拉唑等多種藥物，均屬于此類。PPI藥物的市場規(guī)模也已達(dá)百億級(jí)別。IMS數(shù)據(jù)顯示，2021年傳統(tǒng)PPI招標(biāo)價(jià)銷售額達(dá)到201.1億元，其中口服PPI市場超100億元。在PPI類藥物中，不乏銷售規(guī)模在十億元的大品種，以奧美拉唑?yàn)槔?，該藥最早由阿斯利康研發(fā)，于1989年獲美國FDA批準(zhǔn)上市。受疫情和集采降價(jià)影響，2020年該品種在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額出現(xiàn)了下滑，但城市實(shí)體藥店終端卻保持正增長態(tài)勢。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年，奧美拉唑在零售市場的銷量為10.68億元，同比上漲0.82%。在稍早前的2018年、2019年，該藥在零售市場的銷售規(guī)模同樣突破10億元，分別為10.61億元、10.60億元。

相較于PPI藥物，P-cab藥物有著自身優(yōu)勢，具備首劑全效、抑酸持久、方便服用、不受進(jìn)餐影響等特點(diǎn)，也正因?yàn)槿绱耍琍-cab目前已經(jīng)成為相關(guān)疾病治療指南中的推薦用藥。浙商證券此前曾分析指出，P-cab將逐漸替代PPI藥物，在國內(nèi)消化道潰瘍和胃食管返流病的潛在用藥空間巨大。

P-cab國內(nèi)市場競爭也已展開，除柯菲平外，羅欣藥業(yè)、上海醫(yī)藥、揚(yáng)子江藥業(yè)等多家企業(yè)也在布局。其中，武田制藥的伏諾拉生于2019年12月在國內(nèi)獲批，成為國內(nèi)首個(gè)上市的P-cab藥物，該藥目前已納入醫(yī)保。此外，本土企業(yè)羅欣藥業(yè)的替戈拉生片也在2022年4月獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于治療反流性食管炎。

揚(yáng)子江藥業(yè)和上海醫(yī)藥則以引進(jìn)的形式布局。2021年3月，揚(yáng)子江藥業(yè)旗下海尼藥業(yè)以最高22億元的價(jià)格，引入大熊制藥非蘇拉贊在國內(nèi)的權(quán)益，海尼藥業(yè)將負(fù)責(zé)非蘇拉贊的臨床開發(fā)，用于治療消化系統(tǒng)疾病，并將負(fù)責(zé)該藥在中國的整個(gè)審批流程。半年多之后的2021年10月，上海醫(yī)藥耗資6.9億元引進(jìn)抑酸新藥X842。該藥為貴州生諾生物科技有限公司在研的一款鉀離子競爭性酸阻滯劑。

新京報(bào)記者 張秀蘭

校對 付春愔

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