去年獲批的1類創(chuàng)新化學(xué)藥IND申請適應(yīng)癥分布情況(部分)

數(shù)據(jù)來源：《2020年度藥品審評報告》

熱門賽道CXO(醫(yī)藥外包)板塊連日重挫，相關(guān)概念股股價集體大幅走低。7月6日，泰格醫(yī)藥收跌10.92%，美迪西收跌10.39%，藥石科技、康龍化成、藥明康德等跌超5%。從最近三個交易日表現(xiàn)看，美迪西累計下跌27.14%，泰格醫(yī)藥跌20.73%，昭衍新藥、康龍化成、凱萊英等八只個股也跌超10%。

機(jī)構(gòu)認(rèn)為，CXO板塊重挫，一方面受到國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)7月2日發(fā)布的《關(guān)于公開征求<以臨床價值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則>意見的通知》影響;另一方面與該板塊前期漲幅較大有關(guān)，近期市場整體調(diào)整，導(dǎo)致該板塊出現(xiàn)明顯波動。

據(jù)了解，《以臨床價值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》(下稱《原則》)深化了臨床試驗設(shè)計要求。海通證券指出，2012年5月發(fā)布的《抗腫瘤藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》要求臨床Ⅱ期、Ⅲ期盡量進(jìn)行隨機(jī)對照試驗，在有常規(guī)標(biāo)準(zhǔn)有效治療方法將其作為對照，但如果沒有可采用最佳支持治療(BSC)或安慰劑作為對照。而《原則》明確提出了“當(dāng)計劃選擇安慰劑或BSC作為對照藥時，則應(yīng)確保該適應(yīng)癥在臨床中確無標(biāo)準(zhǔn)治療;當(dāng)有BSC時，應(yīng)優(yōu)選BSC作為對照，而非安慰劑”。

近年來，抗腫瘤藥物成為醫(yī)藥研發(fā)的重點領(lǐng)域。CDE不久前發(fā)布的《2020年度藥品審評報告》顯示，去年藥審中心審評通過批準(zhǔn)IND申請的694件1類創(chuàng)新化學(xué)藥中，抗腫瘤藥物有355件，占比超過50%。

有業(yè)內(nèi)人士分析稱，《原則》臨床對照試驗選擇的BSC變化將影響CXO行業(yè)的景氣程度，這一變化將直接降低采用me-too方式開發(fā)的藥物未來上市的可能性，從而影響新藥公司產(chǎn)品立項數(shù)量，減少CXO公司可獲得訂單數(shù)目。不過，多家機(jī)構(gòu)均表示，從中長期看，《原則》倒逼藥企加速創(chuàng)新，創(chuàng)新藥研發(fā)馬太效應(yīng)將加劇，擁有資金優(yōu)勢的創(chuàng)新藥企和頭部CXO企業(yè)有望受益。

東吳證券分析師朱國廣表示，目前《原則》仍在意見征求階段，對已處于臨床研究的新藥研發(fā)影響有限。短期看，《原則》可能影響部分創(chuàng)新能力較差藥企的研發(fā)投入與意愿。但長期看，創(chuàng)新藥研發(fā)的馬太效應(yīng)料將更加凸顯，管線豐富的頭部藥企受影響較小。

朱國廣認(rèn)為，客戶結(jié)構(gòu)變化將對CXO行業(yè)產(chǎn)生幾方面影響：一是長期提升新藥研發(fā)外包滲透率，新藥研發(fā)與申報難度的提升凸顯了CXO專業(yè)化分工的價值，特別是具有一體化平臺布局的CXO龍頭企業(yè)，將更受Biotech(生物科技)公司的青睞;二是將帶動CXO集中度的提升，頭部CXO企業(yè)的客戶也往往是頭部創(chuàng)新藥企，其研發(fā)意愿與研發(fā)投入更為充足，受政策擾動小;三是具有成本與規(guī)模優(yōu)勢的國內(nèi)臨床CRO(醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)外包)公司優(yōu)勢更為凸顯，相較海外臨床CRO公司，國內(nèi)公司報價更低，在臨床試驗成本不斷攀升的情況下更具競爭優(yōu)勢;四是將推動新療法CXO加快到來。

海通證券也認(rèn)為，長期來看，隨著行業(yè)規(guī)范化、患者及資金資源利用有效化，以滿足真正臨床需求為前提的創(chuàng)新藥研發(fā)將驅(qū)動整個市場進(jìn)入良性的可持續(xù)發(fā)展中，國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)熱情依舊，研發(fā)費用投入并不會受太大影響。新規(guī)下行業(yè)逐步規(guī)范，精細(xì)化分工是必然趨勢，外包滲透率將進(jìn)一步提升，而本就符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的CXO企業(yè)將受益于此。此外，該機(jī)構(gòu)指出，國內(nèi)CXO長期受益于全球創(chuàng)新藥研發(fā)市場，而并非僅僅與國內(nèi)創(chuàng)新藥紅利相關(guān)，受影響有限。

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